Lääketieteellisen luokan PP on polypropeenihartsi, joka on kehitetty lääketieteellisiin ja terveydenhuollon sovelluksiin, joissa vaaditaan valvottuja materiaaliominaisuuksia, puhtautta, kemikaalinkestävyyttä ja sterilointikykyä.Yuyao Nianjing Import & Export Co., Ltd.toimittaa valikoituja lääketieteellisiä PP-materiaaleja vakiintuneilta valmistajilta hankintatuen pohjaltaluokka, käyttö, käsittelymenetelmä, sterilointivaatimukset ja vaadittu määrä.
Luokasta riippuen lääketieteellistä PP:tä voidaan käyttääruiskukomponentit, diagnostiset tarvikkeet, lääkepakkaukset, laboratoriotuotteet, sterilointialustat ja muut terveydenhuoltoon liittyvät muotokappaleet. Arvosanan soveltuvuus on tarkistettava valmistajan teknisten asiakirjojen ja suunnitellun lääketieteellisen sovelluksen vaatimusten perusteella.
Tärkeää:"Lääketieteellinen laatu" ei ole kaikkien polypropeenien yleinen ominaisuus. Erityinen hartsilaatu, koostumus, valmistuksen valvonta, säädökset ja käyttötarkoitus on vahvistettava ennen materiaalin valintaa.
Lääketieteellisissä sovelluksissa hartsi on arvioitava valmiin tuotteen vaatimusten mukaisesti.
Esimerkiksi ruiskukomponentti voi vaatiahallittu virtaus, mittojen tasaisuus, selkeys ja sopiva uuttokyky, kun taas uudelleenkäytettävä sterilointialusta voi korostaa enemmänjäykkyys, lämmönkestävyys ja ominaisuuksien säilyminen toistuvan steriloinnin jälkeen.
Keskeisiä valintatekijöitä ovat yleensä:
| Vaatimus | Miksi sillä on merkitystä |
| Sulavirtausnopeus (MFR) | Vaikuttaa täyttökäyttäytymiseen ja soveltuvuuteen erilaisiin muovausprosesseihin |
| Jäykkyys | Tärkeää säiliöille, tarjottimille, sulkimille ja rakenneosille |
| Iskun voimakkuus | Koskee tuotteita, jotka ovat alttiina käsittelylle tai mekaaniselle iskulle |
| Selkeys | Hyödyllinen silloin, kun sisältö tai sisäiset komponentit on tarkastettava silmämääräisesti |
| Kemiallinen vastustuskyky | Tärkeää kosketuksessa lääkkeiden, desinfiointiaineiden tai laboratoriokemikaalien kanssa |
| Lämmönkestävyys | Koskee käyttöä korkeissa lämpötiloissa ja sterilointia |
| Mittojen vakaus | Auttaa säilyttämään komponenttien mitat käsittelyn ja huollon aikana |
| Steriloinnin yhteensopivuus | Määrittää, sopiiko valittu laatu suunniteltuun sterilointiprosessiin |
| Uutettavat / Uutettavat aineet | Tärkeää tuotteille, jotka joutuvat kosketuksiin lääkkeiden, nesteiden tai muun arkaluonteisen sisällön kanssa |
| Sääntelydokumentaatio | Tarjoaa todisteita materiaalin arvioimiseksi suhteessa aiotun markkinoiden ja käyttökohteen vaatimuksiin |
Varsinaisen spesifikaation tulee aina perustua valmistajan virtaanTDS and applicable compliance documentation.
Erilaiset PP-rakenteet tarjoavat erilaisia tasapainoja jäykkyyden, selkeyden ja iskunkestävyyden välillä.
Homopolymeeri PP tarjoaa yleensä korkeamman jäykkyyden ja hyvän lämmönkestävyyden. Laajuudesta riippuen sitä voidaan harkita jäykkien lääketieteellisten komponenttien, laboratoriotuotteiden, säiliöiden, sulkimien ja laiteosien osalta.
Satunnaiset kopolymeerilaadut tarjoavat yleensä paremman selkeyden ja joustavuuden kuin monet homopolymeerilaadut. Niitä voidaan harkita läpinäkyvien säiliöiden, diagnostisten tuotteiden ja lääketieteellisten pakkausten osissa, joissa näkyvyys on tärkeää.
Iskusikopolymeerilaadut on suunniteltu parantamaan iskukykyä säilyttäen samalla hyödyllinen jäykkyys. Niitä voidaan harkita muotoilluille lääketieteellisille säiliöille ja osille, jotka ovat alttiina käsittelykuormille.
Polymeerirakenne on vain osa laatuvalikoimaa.MFR, lisäaineet, formulaatio, sterilointivaatimukset, vaatimustenmukaisuusasiakirjat ja lopullinen käyttöon myös arvioitava.
Valikoituja lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettuja PP-laatuja käytetään ruiskukomponenteissa ja muissa nesteenkäsittelytuotteissa. Tuotesuunnittelusta riippuen valmistajat voivat arvioidajuoksevuus, selkeys, mittojen hallinta, kemiallinen kestävyys, uutettavat aineet ja sterilointiyhteensopivuus.
PP:tä pidetään laajalti laboratoriotarvikkeissa ja laitteiden komponenteissa, kutensentrifugiputket, laboratorioastiat, viljelyvälineet ja niihin liittyvät muottituotteet. Kemiallinen kestävyys ja yhteensopivuus aiotun puhdistus- tai sterilointiprosessin kanssa voivat olla tärkeitä valintaperusteita.
Sopivia laatuja voidaan käyttääsäiliöt, sulkimet, tarjottimet, pakkauskomponentit ja muut tuotteetjoissa vaaditaan materiaalin johdonmukaisuutta ja yhteensopivuutta pakatun sisällön kanssa.
Diagnostiikkasovellukset voivat vaatia näiden yhdistelmänselkeys, mittatarkkuus, kemiallinen kestävyys, prosessoitavuus ja hallittu materiaalikoostumus. Sopiva PP-laatu riippuu tietystä komponentista ja testiolosuhteista.
Joitakin PP-laatuja käytetäänsterilointialustat, instrumenttilaatikot ja niihin liittyvät laitteetjoissa vaaditaan jäykkyyttä, mittapysyvyyttä ja toistuvan steriloinnin kestävyyttä. Uudelleenkäytettävien tuotteiden sterilointijaksojen odotettu määrä tulee arvioida käyttämällä valmistajan tietoja ja tarvittaessa valmiin tuotteen testausta.
Sterilointimenetelmä tulee määrittää ennen hartsilaadun viimeistelyä.
Tietystä formulaatiosta ja sovelluksesta riippuen lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettua PP:tä voidaan harkita:
Nämä prosessit eivät vaikuta kaikkiin PP-laatuihin samalla tavalla. Höyryn altistuminen voi vaikuttaa mittoihin, ulkonäköön ja mekaanisiin ominaisuuksiin toistuvien jaksojen jälkeen. Säteily voi aiheuttaa värimuutoksia tai muutoksia mekaanisessa suorituskyvyssä riippuen materiaalin koostumuksesta ja säteilytysolosuhteista.
Jos kyseessä on steriloitu tuote,asiakkaiden tulee vahvistaa:
Sterilointimenetelmä + käyttöolosuhteet + altistustaajuus + vaadittu omaisuuden säilyttäminen
Älä käytä yleistä PP-lämpötilaluokitusta todisteena steriloinnin yhteensopivuudesta. Asiaankuuluvien tietojen tulee olla peräisintietyn laatuluokan tekninen dokumentaatio ja sovellustiedot.
Medical resin purchasing should be supported by documentation that corresponds to the actual grade and intended use.
Tuote- ja kohdemarkkinoista riippuen asiaankuuluvat asiakirjat voivat sisältää:
ISO 10993 on sarja lääkinnällisten laitteiden biologista arviointia koskevia standardeja. Sovellettava arviointi riippuu tekijöistä, kuten kehon kanssa kosketuksen luonteesta ja kestosta. Hartsitoimittajan ISO 10993 -standardiin liittyvät tiedot tulee siksi arvioida yhdessä valmiin laitteen ja sen käyttötarkoituksen kanssa.
USP luokka VI -testausta käytetään materiaalien biologisen vasteen arvioimiseen tietyissä testiolosuhteissa. Se, tarvitaanko sitä, riippuu sovelluksesta ja asiakkaan tai sääntelyn vaatimuksista.
Hartsia, jolla on elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien vaatimustenmukaisuusasiakirjat, ei pitäisi automaattisesti käsitellä lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuna materiaalina. Samoin lääketieteellisen käytön arvosana tulisi arvioida varsinaisen lääketieteellisen sovelluksen vaatimusten mukaan. Säänneltyjen tuotteiden osaltaasiakkaiden tulee hankkia ja tarkistaa valmistajan nykyiset asiakirjat ennen materiaalihyväksyntää.
Seuraavat arvosanat sisältyvät Nianjingin nykyisiin hankintatietoihin.
| Valmistaja | Arvosana / sarja | Materiaalityyppi / pääominaisuus | Sovelluksen suunta |
| LyondellBasell | PURELL®-sarja | Terveydenhuollon sovelluksiin kehitetyt PP-laadut; ominaisuudet vaihtelevat luokan mukaan | Lääketieteelliset komponentit, pakkaukset, laboratoriotuotteet |
| ExxonMobil | PP1013H1 / PP1014H1 | Homopolymeeri PP-laadut | Säiliöt, sulkimet, valetut komponentit |
| ExxonMobil | PP9074MED | Lääketieteelliseen käyttöön satunnainen kopolymeerilaatu | Ruisku ja diagnostiikkaan liittyvät komponentit |
| Ensinger | TECAPRO MT -sarja | PP-pohjainen lääketieteellinen materiaali, jolla on korkea lämpö- ja mittastabiilius | Instrumenttilaatikot ja uudelleenkäytettävät lääketieteelliset laitteet |
| SABIC | SABIC® PP PCGH19 | Lääketieteellinen PP korkea jäykkyys ja virtausominaisuudet | Sulkimet, ruiskukomponentit, ohutseinäiset osat |
| Borealis | Bormed™ HD800CF | Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu PP-homopolymeeri | Farmaseuttiset ja lääketieteelliset pakkaukset |
Huomautus:Taulukko on tarkoitettu lähdeviittaukseksi. Laadun spesifikaatiot, vaatimustenmukaisuustila, saatavuus ja sovellussuositukset on vahvistettava valmistajan uusimpien teknisten ja säädösasiakirjojen perusteella.
Sen sijaan, että valitsisivat materiaalin vain termillä "lääketieteellinen PP", asiakkaat voivat aloittaa valmiista tuotteesta.
| Sovellus | Tärkeitä valintatekijöitä |
| Ruiskun osat | MFR, kirkkaus, mittatarkkuus, uutettavat aineet, sterilointi |
| Laboratorioastiat | Kemiallinen kestävyys, jäykkyys, kirkkaus, lämmönkestävyys |
| Lääketieteelliset säiliöt | Iskunkestävyys, jäykkyys, prosessoitavuus, kemikaalinkestävyys |
| Sulkemiset | Juoksevuus, mittojen hallinta, jäykkyys, tiivistysvaatimukset |
| Sterilointialustat | Jäykkyys, lämmönkestävyys, mittapysyvyys, toistuva sterilointi |
| Diagnostiset komponentit | Selkeys, mittatarkkuus, kemikaalinkestävyys, prosessoitavuus |
| Lääketieteellinen pakkaus | Selkeys, prosessoitavuus, tiivistysvaatimukset, materiaalien yhteensopivuus |
Tätä taulukkoa tulee käyttää alustavana valintaoppaana. Lopullinen materiaalihyväksyntä edellyttää tietyn tuotteen ja käsittelyolosuhteiden arviointia.
Medical PP:ssä ei ole yhtä yleistä käsittelyikkunaa. Ruiskutuslämpötila, muotin lämpötila, ruiskutusnopeus, pitopaine ja jäähdytysolosuhteet tulee määrittää valitun laadun ja valmistajan TDS:n mukaan.
Lääketuotannossa materiaalinkäsittely on myös tärkeää. Valmistajien tulee valvoa:
Kriittisten lääketieteellisten tuotteiden osalta hartsispesifikaatio tulee liittää valmistajan dokumentaatioon ja asiakkaan laadunvalvontavaatimuksiin.
Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu PP toimitetaan yleensä sisäänsuljetut hartsipussit, ja valmistajan määrittämät pakkaustiedot.
Ennen lähettämistä tilaus on tarkistettava:
Luokka → Valmistaja → Erä / Erä → Määrä → Pakkauksen kunto → Lähetysasiakirjat
Vientitilauksissa Nianjing voi koordinoida materiaalin valmistelua, tilausten käsittelyä ja logistiikkaa vahvistetun laadun, määrän, määränpään ja toimitusvaatimusten mukaisesti.
Nianjing tekee yhteistyötä muovihartsin toimittajien ja jakelijoiden kanssaChina Plastics City, Yuyao.
Jos haluat tarkistaa tarjouksen tai saatavuuden,asiakkaat voivat tarjota:
Jos laatua ei ole vielä määritetty, tuotetyypin ja tärkeimpien teknisten vaatimusten ilmoittaminen antaa hankintatiimille perustan mahdollisten materiaalien tarkastamiseen.
Nianjing voi auttaalaatujen hankinta, valmistajan sovitus, saatavuuden tarkistus, toimittajatiedot, tilausten koordinointi ja logistiikkajärjestelyt.
V: Ei. Lääketieteellinen soveltuvuus riippuu tietystä PP-laadusta, koostumuksesta, käyttötarkoituksesta, käsittelyolosuhteista, sterilointivaatimuksista ja soveltuvista asiakirjoista.
V: Jotkut laatulajit soveltuvat höyrysterilointiin, mutta suorituskyky riippuu laadusta ja sterilointiolosuhteista. Toistuvat syklit on arvioitava käyttämällä valmistajan tietoja ja tarvittaessa valmiin tuotteen testausta.
V: Ne ovat erilaisia arviointikehyksiä. ISO 10993 koskee lääkinnällisten laitteiden biologista arviointia, kun taas USP Class VI tarjoaa materiaalien määritellyt biologiset testaukset. Sovellettava vaatimus riippuu tuotteesta, yhteysehdoista, markkinoista ja asiakkaan spesifikaatioista.
V: Tärkeitä tekijöitä voivat ollaMFR, kirkkaus, mittastabiilius, uutettavat aineet, kemikaalinkestävyys, sterilointiyhteensopivuus ja soveltuvat lääketieteelliset asiakirjat. Tarkat vaatimukset riippuvat ruiskun suunnittelusta ja valmistusprosessista.
V: Ei. Ruiskukomponentille sopiva laatu ei välttämättä ole sopiva valinta uudelleen käytettävälle sterilointialustalle tai lääkesäiliölle. Materiaalin valinnan tulee perustua tiettyihin tuote- ja palveluehtoihin.
V: Sovelluksesta riippuen,asiakkaat saattavat tarvita TDS:n, SDS:n, lääketieteellisen käytön vaatimustenmukaisuusasiakirjoja, biologisia arviointitietoja, sterilointitietoja, uuttamis-/uuttoainetietoja ja erä- tai erätietueita.
V: Kyllä.Asiakkaat voivat toimittaa valmistajan, luokan, määrän, määränpään tai sovellusvaatimukset, ja Nianjing voi tarkistaa käytettävissä olevat hankintavaihtoehdot.
Jos sinulla on jo määritetty materiaali, lähetä sevalmistaja, laatu, määrä ja kohde.
Anna uutta lääketieteellistä tuotetta vartensovellus, käsittelymenetelmä, sterilointimenetelmä ja keskeiset materiaalivaatimukset. Saatavilla olevat PP-laadut voidaan sitten arvioida projektin teknisten ja vaatimustenmukaisuusvaatimusten perusteella.
Osoite
China Plastics City, Yuyao City, Ningbo City, Zhejiangin maakunta, Kiina
Puh
Sähköposti
Etsitkö tiettyä muovimateriaalia, merkkiä, laatua tai määrää? Lähetä vaatimukset Nianjingiin hankinnan ja saatavuuden vahvistusta varten.
Liitä mukaan materiaalin nimi, valmistaja tai merkki, luokka, määrä, sovellus ja toimitusvaatimukset, jos saatavilla. Jos olet epävarma arvosanasta, kuvaile hakemuksesi ja vaatimukset.
Nianjing tarkistaa kyselysi ja tarkistaa sopivat hankintavaihtoehdot tarpeidesi perusteella.
